Институт упаковочного материаловедения заказчиков упаковки

Помповые дозаторы с разнообразием насадок преимущественно используются в фармацевтике и косметике.

Спрей (spray) - распылитель, пульверизатор, используют для дозирования низковязких жидкостей и легких эмульсионных кремов.
В зависимости от типа и предназначения различают устройства непрерывного действия (недозированные аэрозоли и спреи) или с дозирующим распылительным устройством (дозированные аэрозоли и спреи). В этой теме мы обсуждаем вторые.

Натуральной называют традиционную конструкцию спрея, когда распыление осуществляется за счет подачи и давления окружающего воздуха, подающегося в распылительную головку при одно- или двухкратном нажимании на нее. Распылитель функционирует вследствие разницы давлений в трубке элемента и за ее пределами. Если атмосферное давление превышает внутреннее, то жидкость поступает по трубке-капилляру, опущенной во флакон. Распыление происходит за счет смешивания жидкости с воздухом в головке. В противном случае жидкость опускается, но к современным спреям применяется требование по предотвращению обратного вытекания.

В старых простых устройствах разницу давлений создавали путем применения двух трубок. Первая способствует возрастанию показателя давления над жидкостью. Вторая обеспечивает распыление жидкого состава.

Задайте вопрос -  может ли поставщик подобрать размер сопла спрея под потребность заказчика?

Кнопочные распылители (фармацевтические спреи или самое современное название для парфюмерии с невысоким содержанием эфирых масел - атомайзеры), обеспечивают экономную подачу продукта, более целенаправленное нанесение.
Кнопочный распылитель - это насадка на базу-крышку определенного размера, которая работает по пневматическому принципу.
Хорошее качество (Fine Mist), превосходное качество распыления - Very Fine Mist (VFM).
Традиционные конструкции называют "классической линейкой", ещё их отличает то, что применяются только в вертикальном положении (не в горизонтальном или перевёрнутом).

Следует отметить, что если спрей и флакон покупаются у разных производителей (поставщиков), каждый в отдельности часто не принимает ответственность за совместимость системы укупорки контейнера несмотря на обозначаемые стандарты горловин, хотя при отдельной покупке триггера такие гарантии можно получить.
Крепление самой крышки базы у насадки - тип горла, как правило, бывает трех основных типов – резьбовое (Screw), - основные стандарты Screw-on резьбы и горловин (ширина/высота) базы: 18/410,18/415,18GL,18TE, 18DIN, 20/410, 24/410 и это не все.
https://silgandispensing.com/products/mark-ii
Вариант крышки основы под закатку (Spray Pump Crimper) относится к средствам для плотной укупорки - головки завальцовывают на горловине флакона.
Вариант под защёлку /насадку (Snap on) самый распространённый диаметр в фарме - 20мм, но бывает и 15мм.
Возможные особенности крышек для насадок:
Ferrules or threaded ferrules - Наконечники или резьбовые наконечники, with overshell, гладкие (smooth) не предназначенные для откручивания и рифлёные (ribbed).
С высокой или низкой юбкой для эстетичности и экономии материала.
Child Resistant помпы - соответствуют US16CFR1700.20 или ISO 8317.
Доп опции: tamper-evident, safety clip for protection -защитная клипса, solvent-resistant -устойчивый к растворителям, all metal finish -отделка металлом полностью или только базы. Выделяют даже Non-refillable Screw вариант.
Материал базы из нержавейки используются для агрессивных составов.
https://www.thecarycompany.com/insights/guides/guide-to-trigger-sprayers

Медицинские спреи как правило, отличаются сложностью и высоким качеством распыления. Код по Универсальной системе классификации медицинских приборов: 16529
Помповые дозаторы и насадки актуаторы (adapters) в фармацевтике разделяются по применению:
Насадки для назального применения;
Насадки для орального/ гортанного применения;
Насадки для подачи в ухо;
Насадки для наружного применения (topical) - наиболее схожи с косметическими, самый большой выбор на сайте frapak.com/en/finger-sprayers/plastic-finger-sprayers/
Варианты смотрите в приложенных файлах
Насадки для подачи в лёгкие рассмотрим в отдельной теме.

Есть базовые требования и рекомендации:
Применимость должна учитывать позологию и метод введения, маршрут применения, реологию рецептуры и целевые группы (например, узкий укороченный носик назального спрея для детей).
Дизайн и соответствующий размер назального спрея, разрабатывается под нажатие с использованием 3х пальцев руки - соответственно усилие нажатия для впрыска должно быть комфортно потребителю.
И т.п. ОФС.1.4.1.0002.15 Аэрозоли и спреи https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0002-15-aerozoli-i-sprei/

Основные характеристики:
- Помпы и базовые крышки позволяют использовать большое разнообразие насадок для систем доставки лекарственных препаратов;
- Обладают превосходными характеристиками распыления с высокой производительностью и качеством;
- Превосходный впрыск (priming) - управление подаваемой дозой (диапазон), повторяемость дозы - постоянство (reproduce -ty), точечное распыление (atomisation);
- Контроль дозированной подачи (output) - регулируемая форма распыла (spray pattern) и размер частиц (particle size);

Аккуратность дозы зависит от конструкции и структуры помпы:
> 1. С Шариком: используются стеклянные и стальные шарики из нержавейки. Считается, что металлические шарики повышают точность дозирования благодаря весу и округлости.
> 2.Без шарика: точность зависит от конструкции помпы, не просто сравнить.
Сама точность литья частей помпы и сборка тоже влияет на аккуратность дозирования.
Повторяемость (dose consistency) проверяется на основе веса 1 впрыска и его стабильности до 45 нажатий.

Угол распыления продукта Х˚ или диапазон.
Как померить-проверить? Был такой аппарат от Malvern - Spraytec kdsi.ru

А слабо с помощью ИИ? https://www.monolithai.com/case-studies/nanopharm-self-learning-models

А Вы готовы к новым вариантам? Картинка www.diapazon-pharm.ru/sites/default/files/inline-images/newsp1.jpg


Появляются и системы многократного использования. В них меняются сменные блоки, а насадка с помпой остаются. Это более экологичное упаковочное решение. Ищут и другие варианты экологичности. Новость - совместное предприятие Hana Innovation с Alpla Group - южнокорейский производитель разработал запатентованную Eco Pomp из маноматериала с максимальной возможностью вторичной переработки (пластиковая пружина).
____________________________________________________--
Особым видом является Бесконсервантный помповый дозатор (Preservative free pump PFP).
Основные характеристики:
- Многоступенчатая (many fold) механическая защита, с возможностью использования системы фильтрации;
- Фильтрующий элемент для обеспечения стерильного воздуха, подаваемого в контейнер -мембрана ~0,20-0,25 микрона;
- Первый однонаправленный (non-return) клапан (valve) находится непосредственно под отверстием насадки (orifice bore);
- Второй однонаправленный клапан находится в дозирующей камере (metering chamber);
- Плотно закрываемая (locked) назальная насадка;
- Герметичный канал подачи воздуха (sealed air path) при хранении;
Могут производиться в чистых комнатах по ISO 7

Здесь может быть ссалка на ваше изделие

https://www.proveris.com/wp-content/uploads/2019/06/Vereo-Actuators-Oral-Nasal-ps.pdf

Дополните материал

Уникальное преимущество препаратов с подачей через назальный спрей – их способность проникать непосредственно в соответствующие отделы мозга посредством системного кровообращения, не воздействуя на печень и кишечник.

Требования к назальным распылителям
Термин «схема распыления» включает такие параметры, как угол и траектория выходящей струи, а также сила и равномерность, с которой распространяется лекарственная форма. Важнейшую роль играет также размер (фракция) частиц распыляемого состава, влияющий на лёгкость распыления и распределения лекарственного средства при нажатии клапана. Крайне нежелательно использовать клапаны с отверстиями, выдающие слишком крупные частицы (более 300 мкм), поскольку такие капли могут попадать в заднюю часть гортани и проглатываться либо просто вытекать из носового отверстия. В свою очередь, частицы размером менее 10 мкм подвержены риску оседания в лёгких.
Перечисленные характеристики напрямую зависят от конструкции помпы, формы и размера отверстия клапана (актуатора), размера дозирующей камеры (для многодозовых контейнеров). Влияют на схему распыления и особенности самой лекарственной формы, её консистенция.
Дизайн сопла актуатора и форма захвата для пальцев тоже должны обладать эргономичностью, формы захваты выделяют (General, Round, Thin tip, Thick)



Один из специальных тестов проводят для того чтобы убедиться, что при нажатии на клапан распылителя выдаётся необходимая доза препарата. При этом разовая доза должна оставаться неизменной для всех нажатий (на протяжении срока использования спрея), а также для всех аналогичных устройств, входящих в одну партию. Соответствующую информацию указывают на упаковке лекарственного средства.

Аналогичным испытаниям подвергают и всю систему (насос-помпу), которая должна выдавать одинаковую дозу лекарственного средства как в пределах одной партии, так и в разных партиях. Этот критерий влияет не только на эффективность работы аэрозоля, но и на безопасность в случае передозировки препарата.

Для многодозовых назальных спреев (устройство которых предусматривает наличие погружной трубки) важно провести испытания распыляющей системы не только в вертикальном положении, но и под разными углами. Это позволит избежать ситуации, при которой воздух попадает внутрь погружной трубки и тем самым уменьшает дозу подаваемого препарата в процессе использования аэрозоля. Ещё один тест распыляющих систем для многодозовых назальных контейнеров направлен на определение количества разовых доз и нажатий клапана, в зависимости от наполнения флакона.
> medicapack.ru/medical-packaging/nasal-sprayers/

У индустрии есть очевидный запрос на улучшение перерабатываемости этого сложного многокомпонентного изделия, на варианты помпы без металла, но без потери точности дозирования и производительности.

Для направленного воздействия на воспалённые участки гортани распылители обычно комплектуются насадками.
Наибольшее распространение получил стандартный гортанный распылитель – на стеклянном или пластиковом флаконе объёмом 10-30 мл, находится целое устройство с дозирующей помпой с клапаном-актуатором и удлинённой насадкой.
Простейшие модели имеют цельную жесткую конструкцию и надеваются на горлышко флакона непосредственно перед орошением. Однако учитывая то, что гортанный спрей – средство для быстрого снятия симптомов, и его часто носят с собой, давно применяются интегрированные в упаковочное решение складные насадки/трубки актуаторы (Rod length) 34mm, 56mm, 76mm., компактные и удобные в ношении.
Также блок ротации трубки для удобства разных применений может быть на разном удалении от крышки основы 10mm, 14mm, 20mm.
Сопла наконечники тоже отличаются формой под различные задачи.

Выход-доставка дозы (0.05ml/t to 0.14ml/t лекарственного средства за одно нажатие и до 0,2 у простых вариантов).

Как указано в общем обзоре выше, встречаются разные варианты крепления крышки основы: путём накручивания на горлышко с винтовой резьбой, глухого обжима/закатки или другие способы фиксации.

Требования к распылителям для гортанных спреев
Эффективность лечения ангины и других заболеваний верхних дыхательных путей аэрозольными средствами во многом зависит от качества распыления препарата. Клапан должен не только правильно дозировать состав, но и мягко равномерно распределять его, достигая воспалённых участков в задней части гортани. В производстве дозаторов для фармацевтической упаковки существует термин «схема распыления», включающий форму струи, угол, под которым подаётся препарат, а также фракцию его частиц.

Важнейший момент – герметичность упаковки и недопущение утечек в процессе транспортировки, хранения или использования гортанного спрея. Для её проверки используют ряд лабораторных испытаний, в частности, тест на утечку, который очень важно провести на начальных стадиях разработки конструкции распылителя и всей медицинской упаковки.

Испытываемую систему проверяют на работоспособность не только с физраствором, но и с реальным препаратом, для которого предназначена фармацевтическая упаковка. В процессе разработки распылителей тестируют сразу несколько моделей помп для выбора оптимального варианта.

Ещё один критерий – совместимость всех элементов системы с самим препаратом. Некоторые лекарственные композиции содержат компоненты, агрессивные по отношению к металлическим деталям распылителя. Результатом несовместимости могут стать утечки, повышенное трение и другие проблемы.

На российском рынке редко встречаются варианты от Rexam Dispensing Systems SAS > rexam.com/pharma